Badnjević: Kobno bi bilo priključiti pacijente na improvizirane respiratore

Badnjević je i direktor Verlaba, laboratorije koja vrši provjeru medicinskih uređaja koje posjeduju bolnice u BiH Badnjević je i direktor Verlaba, laboratorije koja vrši provjeru medicinskih uređaja koje posjeduju bolnice u BiH

Almir Badnjević, doktor nauka iz oblasti biomedicinskog inženjeringa, govori za AJB o respiratorima i testovima na korona virus.

Uz svu dobronamjernost pokušaja da domaće snage same naprave ili ‘kopiraju’ respiratore potrebne u slučaju povećanog broja pacijenata zbog širenja korona virusa u Bosni i Hercegovini, gotovo je nemoguće ove medicinske uređaje tako brzo proizvesti i staviti u upotrebu, bez svih testiranja i potrebnih dozvola. 

Njihovo kopiranje, kako je najavio premijer Federacije BiH Fadil Novalić, predstavlja krivično djelo i kažnjivo je zakonima svih zemalja. Međutim, još je opasnije ovakve improvizirane mašine koristiti u slučaju životno ugroženih pacijenata koji se i tretiraju respiratorima.  

Na ovo upozorava Almir Badnjević, doktor nauka iz oblasti biomedicinskog inženjeringa i ekspertnih sistema, te direktor Verlaba, laboratorije za verifikaciju mjerila u zdravstvu koja u Bosni i Hercegvini vrši inspekciju medicinskih uređaja sa funkcijom mjerenja.

Ova laboratorija, između ostalog, vrši provjeru i respiratora koje posjeduju bolnice u BiH.

O tome, kao i o načinima otkrivanja da li je osoba zaražena korona virusom, te koliko su pouzdani takvi testovi, razgovorali smo sa Badnjevićem, koji je također predsjednik Društva za medicinski i biološki inženjering u BiH te jedan od 10 članova direktorata globalne divizije za klinički inžinjering pri IFMBE-u, Međunarodnoj federaciji za medicinski i biološki inžinjering, jedne od UN organizacija koja uređuje pitanja kliničkog inženjeringa pri Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji.

Također je i jedan od članova direktorata tehničkog komiteta za kardiopulmonarne uređaje i standarde pri IEEE (Institute of Electrical and Electronical Engineers), jedne od najvećih svjetskih profesionalnih organizacija posvećenih unapređenju tehnologije za korist čovječanstva. 

  • Premijer Federacije BiH Fadil Novalić rekao je u nedjelju da je dogovoreno da se jedan respirator iz Kliničkog centra u Tuzli prebaci u “jednu kompaniju koja će ga pokušati kopirati i proizvesti”. Upozorili ste da je, uprkos svim humanim namjerama, to može biti opasno te da je ovakav proces stavljanja medicinskog uređaja na tržište mnogo komplikovaniji i dugotrajniji. Možete li objasniti zašto je prema vašem mišljenju nemoguće da bolnice u BiH na ovaj način dođu do respiratora?

Razlog zašto sam objavio status u ponedeljak ujutro na svom Facebook profilu je činjenica da su me par dana prije toga kontaktirale pojedine osobe iz Sarajeva, Cazina, Bihaća i Tuzle, a koje imaju želju da razviju vlastiti respirator koji bi se koristio u zdravstvenim ustanovama. Predstavnicima svih grupa sam dostavio tražene informacije, jer bih i ja najviše volio da sada mogu hiljadu respiratora da obezbjedim, ali sam isto tako upozorio da je riječ o veoma složenom i jako dugotrajnom procesu. Kasnije sam tek vidio da je i premijer Novalić izjavio da će 'kopirati' postojeći respirator i proizvesti novi.

Prije svega, neophodno je znati da se na respiratore priključuju životno ugroženi pacijenti kojima je neophodno vještačko disanje. Mehanička ventilacija pojedinim pacijentima može spasiti život, ali isto tako duže korištenje mehaničke ventilacije može biti štetno i uzrokovati komplikacije pluća, kao i komplikacije koje su posljedice nepokretnosti, naprimjer stvaranje krvnih ugrušaka u nogama i plućima. Svaki respirator na izlazu treba da daje visoko tačne vrijednosti volumena, protoka, pritiska i koncentracije kisika. Na osnovu ovih kontrolisanih parametara proračunavaju se mnogi drugi. Svako veće odstupanje neke od izlaznih veličina može da uzrokuje smrt tako već životno ugroženih pacijenata. 

Samim tim, zbog svoje kompleksnosti, respirator, spada u klasu IIb medicinskih uređaja, što znači da postoji visoki stepen rizika za korisnika. Da biste plasirali neki medicinski proizvod klase IIb na tržište, proizvođač mora da tijelu za ocjenjivanje usklađenosti i njihovim laboratorijama dokaže i garantuje za performanse i sigurnost tog uređaja za vrijeme radnog vijeka.

Svi koraci (kvalitet proizvoda, procesi, upravljanje, testiranje, sterilisanje, pakovanje) koje obavlja proizvođač moraju da budu u skladu sa ISO 13485 standardom, a za dobijanje ovog standarda potrebno ispuniti osnovnih 27 zahtjeva. Nakon toga proizvodač mora da pošalje aplikaciju za CE oznaku, a prije odobravanja neophodno je da neko tijelo za ocjenu usklađenosti izvrši evaluaciju proizvoda. 

Trenutno je u Evropi osam registrovanih tijela za ocjenu usklađenosti. S obzirom da posljednjih par godina radim kao spoljni ekspert za ocjenjivanje ispunjenosti uslova prilikom puštanja nekog medicinskog uređaja na tržište, sa sigurnošću mogu konstatovati da je minimalno vrijeme za uspostavljanje ISO 13485 standarda, odnosno sistema kvaliteta, šest mjeseci, vrijeme potrebno za kreiranje tehničkih dokumenata tri mjeseca, u slučaju da su ključna ispitivanja dostupna i pozitivna. Minimalno vrijeme od izlaska nekog od tijela za ocjenu usklađenosti, pa do procesa certificiranja je između šest i devet mjeseci. 

Bez tih ispitivanja kako ćemo uopće znati da ta mašina radi efikasno i tačno? Svaka greška i odstupanje na mašinama tog tipa mogu biti kobne za pacijenta. 

Dakle, ovo su sve koraci koje je potrebno sprovesti ukoliko nekom Odlukom Vlade zanemarimo naše državne zakone, ako je to uopće i moguće. Ukoliko ćemo poštovati i naše zakone, a morali bismo, onda je nakon svega prethodnog potrebno još i registrovati i ispitati proizvod u skladu sa pravilnicima Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH i Instituta za mjeriteljstvo BiH. 

  • Kakva je procedura u slučaju ‘kopiranja’ uređaja, kao što je najavio premijer Novalić? Koliko su ovakve mašine sigurne za pacijente?

Ukoliko se pak odlučimo da neko rješenje “kopiramo”, treba da znamo da praksa rastavljanja jednog uređaja i pravljenja sličnog kopiranjem dijelova se zove “obrnuti inženjering” i predstavlja krivično djelo iz domena industrijske špijunaže, te je kažnjivo po svakom postojećem zakonu na svijetu. 

U prethodnom periodu odštete za slične poteze kompanije su nakon tužbi naplaćivale u prosjeku oko 200 miliona dolara. Prije nekih sedam dana se pokrenula i tužba protiv profesora i dvojice studenata koji su korištenjem 3D štampača počeli sa proizvodnjom ventila koji se koriste u bolnicama. Kompanija koja je patentirala navedene ventile je odmah uputila tužbu. Da je respiratore proizvoditi lako, mnoge svjetske kompanije bi se upustile u taj posao.

Jedan od poznatih koji je izjavio da će njegova kompanija početi da proizvodi respiratore je i Elon Musk iz Tesle. Međutim, kada su ušli dublje u problematiku, te razmijenili mišljenja sa ljudima iz struke, shvatili su da ne mogu proizvesti respirator za period kraći od godinu dana.

A ukoliko pak nekim čudom neko napravi neku vrstu improvizacije, ne poštivajući gore navedene korake, te priključi pacijenta, što zaista ne mogu ni zamisliti da bi se neki ljekar usudio, na jedan takav uređaj, bilo kakva komplikacija ili ne daj Bože smrt pacijenta bi direktno dovela do krivične odgovornosti svih ljudi u nizu, a naročito ljekara koji je odgovoran za svog pacijenta. Tada više ne bi bilo nazad.

  • Prema izjavama zvaničnika, u Federaciji BiH postoji oko 140 respiratora, dok ih je u Republici Srpskoj oko 50. Krizni štab Federacije BiH je rekao da je to dovoljna količina ovih medicinskih uređaja za krizu koja se očekuje, što se tiče ovog entiteta. Slažete li se sa ovim procjenama?

Kako je obaveza Verlaba, kao mjeriteljske laboratorije imenovane od strane Instituta za mjeriteljstvo BiH za pružanje usluga zakonske verifikacije medicinskih uređaja sa funkcijom mjerenja, da jedanput godišnje verifikuje između ostalog i respiratore, tačan broj respiratora po bazi eVerlab softvera na području FBIH i Brčkog distrikta je 182, dok je tačan broj respiratora u Republici Srpskoj 76. 

Broj anestezioloških mašina, koje se također mogu koristiti kao respiratori, na području FBiH i Brčko distrikta je 98. Koliki je broj zauzetih respiratora sa trenutnim pacijentima na jedinicama intenzivnih njega, to zaista ne znam. Procjene kriznog štaba ne mogu da komentarišem, jer nisam kompetentna osoba po tom pitanju.

  • Možete li opisati proces nabavke respiratora. Koliko on traje i košta? Da li je moguće u kratkom roku nadomjestiti trenutne kapacitete ako oni budu nedovoljni?

U ovom momentu problem su kapaciteti proizvodnje kod svih proizvođača. Kao što je rečeno, radi se o kompleksnom uređaju koji se uglavnom proizvodi po narudžbi i proces isporuke traje od 60 – 90 dana od dana narudžbe. 

Cijene respiratora se kreću od 20.000 do 100.000 KM, u zavisnosti od modela do modela. Ohrabruju odluke pojedinih Vlada o uključivanju vojske (njihovih tehničara) i ostalih stručnjaka da se priključe postojećim proizvođačima respiratora i povećaju proizvodne kapacitete, te samim tim ubrzaju isporuke.

U svakom slučaju ovo treba da nam je opomena, te kada sve ovo prođe, trebamo da proširimo kapacitete respiratora u zdravstvenim ustanovama, te opremimo sa istima i institucije poput centra civilne zaštite.

  • Svjetska zdravstvena organizacija posljednjih dana stalno poziva države da što više testiraju građane. Mislite li da se u BiH vrši dovoljno testova? Slažete li se sa tezom koja se može čuti u javnosti ovih dana - da postoji mnogo više zaraženih, ali da se ljudi ne testiraju dovoljno?

Testove kliničkim centrima Sarajevo i Banja Luka dostavlja Svjetska zdravstvena organizacija. Nisam nigdje pročitao da nam nedostaje testova. 

Po protokolima koji važe u svim zemljama u svijetu testira se svaki pacijent kojeg epidemiolozi upute na testiranje. Siguran sam da oba klinička centra testiraju sve pacijente koji im se upute. Ukoliko pak to ne rade, onda imamo u najavi jedan veliki problem pred nama.

  • Trenutno u BiH postoje dva laboratorija za testiranje, po jedan na kliničkim centrima u Sarajevu i Banjaluci. Koliko se dnevno može uraditi testova u jednoj laboratoriji? Možete li opisati proces testiranja na koronavirus?

Sam proces uspostavljanja dijagnoze SARS-CoV-2 izgleda otprilike ovako. Test PCR-a, polimerne lančane reakcije, počinje sa brisom koji se uzima sa pozadine pacijentove nosne šupljine gdje se nalazi grlo. Ovaj bris ide u bočicu i isporučuje se u centralnu laboratoriju. Tamo tehničari koriste reagense da ekstraktuju bilo koju virusnu RNK.

Zato što nema mnogo materijala u jednom uzorku, Polimerna lančana reakcija (PCR) se koristi da brzo napravi milijarde kopija tako da se uzorak može analizirati. DNK se oboji u fluorescentnu boju, koja sjaji ako je SARS-CoV-2 prisutan. PCR ima visoku osjetljivost i selektivnost, što znači da on pravilno pokazuje skoro sve pozitivne slučajeve i pravilno isključuje skoro sve nezaražene slučajeve.

Većina dostupnih "Covid-19" testova koristi ovaj proces. Virus ima oko 32.000 nukleotida, tako da ima raznih testova, svaki traži različite dijelove genoma virusa, i koriste različite hemikalije.

Svaki test traje oko četiri sata kada uzorak dostigne u centralizovanu laboratoriju za testiranje, sa vremenskim presjekom između priprema uzorka i pravog PCR testa. Sa transportom i redovima, dobijanje rezultata može trajati dva do četiri dana. U to vrijeme, zaraženi ljudi mogu proširiti virus na mnoge druge.

Akademske virološke laboratorije, javne zdravstvene ustanove i kompanije su se dale na posao kreirajući svoje vlastite PCR testove. Danas, nekoliko desetina organizacija je dobilo odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za svoje testove. 

Među najvećim su dijagnostičke kompanije, poput Roche Molecular Systems, koji su ove sedmice dobili zeleno svjetlo FDA za svoj test. On će prvobitno opskrbiti nekih 400.000 testova sedmično u Sjedinjenim Američkim Državama i 3.000.000 na globalnom nivou. Druge velike kompanije nedavno su dobile odobrenje i za svoje testove, uključujući Termo Fisher Scientific i Abbott laboratorije.

  • Vlasti u Sjevernoj Makedoniji su objavile da je prva žrtva koja je preminula od posljedica zaraze korona virusom u ovoj zemlji uradila dva testa koja su bila negativna, a nakon što je preminula urađen je treći test koji je bio pozitivan na COVID-19. Da li su testovi pouzdani? Zbog čega se dešavaju ovakvi slučajevi, da je neko zaražen a test to ne otkrije?

Svakodnevno se objavljuje statistika koliko je pozitivnih slučajeva po svakoj zemlji u svijetu. Osjetljivost Real Time PCR uređaja je samo 71 posto. Međutim, ona je opet veća nego većina brzih screening testova, koji su zaista nepouzdani.

Međutim, postoje već objavljeni članci koji nude mnogo bolja rješenja. Naprimjer, studija objavljena u žurnalu Radiology kojeg su napisali kineski naučnici na uzorku od 1.000 pacijenata pokazuje da se dobija veća osjetljivost prilikom dijagnoze korona virusa zahvaljujući CT snimcima grudnog koša (98 posto) nego korištenjem RT PCR testova (71 posto).

Rezultati su pokazali da je 601 pacijent (59 posto) imao pozitivan rezultat pomoću RT PCR metoda i 888 (88 posto) su imali pozitivan rezultat pomoću CT snimka. Osjetljivost CT snimka na detekciju COVID 19 je bila 97 posto, bazirano na pozitivnim RT PCR rezultatima. Kod pacijenata sa negativnim RT PCR rezultatima, 75 posto su bili pozitivni na osnovu CT snimka. Od ovog broja, 48 posto su razmatrani kao slučajevi sa visokom vjerovatnoćom da su pozitivni na COVID 19, dok je 33 posto razmatrano kao vjerovatni slučajevi.

Analizirajući serije RT PCR testova i CT snimaka, interval između početno negativnog rezultata i pojave pozitivnog rezultata dobijenog RT PCR metodom je bio između četiri do osam dana. Dakle, ovo dovoljno ukazuje na činjenicu da ukoliko ste bili izloženi virusu jedan negativan RT PCR test ne znači da nećete biti pozitivni za par dana.

  • Koji su kapaciteti privatnih laboratorija za testiranje na korona virus i smatrate li da bi se oni trebali staviti u službu javnog zdravlja?

Sasvim sigurno da postoje i privatne laboratorije koje imaju razvijene metode RT PCR, te ne vidim razlog zašto ne bi i one vršile testiranje na COVID 19. Stvar je samo organizacije, potrebe i dogovora.

  • Koliko je efikasno mjerenje temperature koje sada postoji na aerodromima, zgradama javnih službi, domovima zdravlja, bolnicama, kao mogućeg znaka postojanja korona virusa? 

Što se tiče samih termometara koji se koriste, njihova osjetljivost i specifičnost se kreću od 70 posto kod običnih komercijalnih termometara koji se uglavnom kupuju po prodavnicama, pa sve do 97 posto kod kliničkih beskontaktnih infracrvenih termometara.

S obzirom da je sad pandemija COVID 19, velika je vjerovatnoća da putnici sa povišenom temperaturom budu pozitivni. Iz tog razloga se mjeri tjelesna temperatura, kako bi se isti odvojili od ostatka putnika. Ovo je samo jedna od mjera predostrožnosti koje se koriste u ovim situacijama. 

Izvor: Al Jazeera

 

Zadnji put promjenjen srijeda, 25 Mart 2020 17:32
Ocijeni
(0 glasova)
Čitano 79 puta

RBK

Trenutno na portalu

Ko je na portalu: 970 gostiju i nema prijavljenih članova

O NAMA

Radio Bosanska Krupa emituje dnevno 17 sati programa. Ovaj radio svojim signalom sa stereo predajnika snage 1000W pokriva cjelokupnu teritoriju opštine Bosanska Krupa i dijelove opština Bihać, Cazin, Sanski Most, Bužim i Bosanski Novi. ...

KONTAKT

+387 37 471 111 Direktor/Marketing (tlf/fax)

+387 37 476 514 Izvršni direktor za program

+387 37 476 515 Režija/Studio

+387 37 470 005 Redakcija

e-mail: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je vidjeli.